I farmaci biosimilari hanno portato a consistenti vantaggi economici, consentendo di trattare un maggior numero di pazienti. La formulazione sottocutanea per l’Artrite Reumatoide rappresenta un’evoluzione che migliora la concentrazione ematica del farmaco e la qualità di vita dei pazienti Malattie Reumatologiche: le novità terapeutiche dei biobetter, farmaci biosimilari con nuova formulazione. Solo in Italia sono 600mila i pazienti colpiti da artrite reumatoide “Dal punto di vista terapeutico, uno degli elementi innovativi è dato dai farmaci biosimilari e dagli sviluppi in biobetter. Il caso più emblematico è Infliximab, noto da tempo nella cura di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica. Dal 2021 si può somministrare per via sottocutanea oltre che endovenosa” sottolinea il Prof. Gian Domenico Sebastiani, Direttore UOC Reumatologia San Camillo-Forlanini, Roma
Novità significative per le Malattie Reumatologiche come artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite. Recenti studi, infatti, hanno confermato la validità e i numerosi vantaggi offerti dai farmaci biobetter, un’evoluzione tecnologica dei farmaci biosimilari. L’esempio di questa nuova frontiera terapeutica è rappresentata dalla nuova formulazione di somministrazione dell’anticorpo monoclonale Infliximab, farmaco biosimilare prodotto dalla sudcoreana Celltrion Healthcare, il cui impiego sottocutaneo è stato approvato da AIFA nel 2021, aprendo prospettive di miglioramenti sotto il profilo clinico, logistico ed economico, con concreti risparmi per la sanità pubblica. Sono circa 600mila i pazienti in età adulta affetti da Artrite Reumatoide, ma numerosi sono anche i pazienti colpiti dalle spondiloartriti, come la spondilite anchilosante e l’artrite psoriasica, dove l’Infliximab è ampiamente utilizzato e ha alti livelli di efficacia.
NUOVI STRUMENTI DIAGNOSTICI E TERAPEUTICI – La reumatologia negli ultimi anni ha conosciuto importanti novità, sia nel campo della diagnostica che nei trattamenti farmacologici, migliorando significativamente la qualità di vita dei pazienti. “Nelle diagnosi, ad esempio, ci si può giovare della ecografia muscolo-scheletrica, che permette di fare una diagnosi precoce, di monitorizzare l’andamento delle malattie e dell’infiammazione, di intravedere il danno erosivo cartilagineo anche quando non è visibile con altre metodiche. Oppure, nell’osteoporosi, esiste una moc a ultrasuoni che consente di determinare la densità ossea e la qualità dell’osso, che definiscono un punteggio per capire quale paziente possa essere trattato – spiega il Prof. Gian Domenico Sebastiani, Direttore UOC Reumatologia San Camillo-Forlanini, Roma – Dal punto di vista terapeutico, un elemento innovativo è dato dai farmaci biosimilari, “simili” per qualità, efficacia e sicurezza ai farmaci biologici di riferimento e non soggetti a copertura brevettuale. I farmaci biosimilari rappresentano una realtà di riferimento già da alcuni anni, ma la novità risiede nelle potenzialità di ulteriori sviluppi di questi farmaci, tanto che da alcuni mesi si parla di biobetter, farmaci con una formulazione più vantaggiosa. Il caso più emblematico è Infliximab, noto da tempo nella cura di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, che dal 2021 si può somministrare per via sottocutanea oltre che endovenosa”.
I VANTAGGI DEI BIOBETTER – “La somministrazione sottocutanea di Infliximab offre numerosi vantaggi – evidenzia il Prof. Sebastiani – Anzitutto, garantisce maggiore stabilità della concentrazione sierica di farmaco nel paziente (trough level) e provoca una minore immunogenicità. A questi vantaggi clinici, si aggiungono le opportunità dal punto di vista economico: se già i biosimilari per il SSN comportano un costo inferiore rispetto agli originator, i biobetter intervengono positivamente anche sui costi indiretti del paziente e sulla sua qualità di vita. La formulazione sottocutanea, infatti, permette di non recarsi in ospedale per la terapia, ma di poterla eseguire semplicemente anche a domicilio, risparmiando così su spostamenti, spesso anche su notevoli distanze, ed evitando perdite di tempo, con meno giornate di lavoro perse, meno impegno nella cura, minor costo sociale della malattia. Inoltre, ciò significa anche che i clinici possono liberare risorse all’interno dei loro ospedali”.
INFLIXIMAB IN REUMATOLOGIA – In ambito reumatologico, Infliximab è impiegato per patologie infiammatorie delle articolazioni come artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite. L’Artrite Reumatoide in Italia ha una prevalenza tra lo 0,5% e l’1%, quindi conta circa 600mila pazienti in età adulta. L’approvazione di Infliximab sottocute anche per le altre patologie reumatologiche garantirebbe miglioramenti clinici e sociali a centinaia di migliaia di pazienti.
I NUOVI FARMACI DISPONIBILI IN ITALIA – In Italia vi sono rilevanti novità dal punto di vista della politica sanitaria e dei farmaci disponibili. La coreana Celltrion Healthcare rappresenta un importante esempio a questo proposito: fondata nel 2002, con sede a Incheon, in Corea del Sud, impiega circa 3mila addetti e realizza anticorpi monoclonali biosimilari per malattie autoimmuni, alcune forme tumorali, di asma e allergie. La filiale italiana ha iniziato le attività nel 2019. Nel 2020 ha avviato la parte commerciale con la gestione del farmaco Remsima (Infiximab) in formulazione endovenosa, e ha impostato le pratiche AIFA per il rimborso del primo farmaco “biobetter”, il Remsima (Infliximab) sottocute, approvato nel 2021. Per il 2022 si prevede un’estensione di indicazione per questo farmaco. Celltrion intende posizionarsi come azienda leader in Italia sugli anticorpi monoclonali, con il lancio sia di farmaci innovativi che di altri importanti biosimilari e/o biobetter.
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Malattie reumatologiche: in Lombardia nuova terapia orale per le spondiloartriti può favorire il ritorno a una vita normale.
L’appello degli esperti: “non sottovalutare il mal di schiena di natura infiammatoria.”
Milano, novembre 2022 – Le Spondiloartriti sono un gruppo di malattie reumatologiche caratterizzate da infiammazione e forti dolori alla colonna vertebrale o alle articolazioni di mani, piedi, ginocchia ecc. Si tratta di malattie infiammatorie croniche autoimmuni – tra cui spondilite anchilosante e artrite psoriasica – che interessano principalmente gli adulti nel pieno della loro vita sociale e professionale, ma il ritardo diagnostico è ancora troppo alto. E allora gli esperti lanciano un appello: “Le Spondiloartriti possono avere conseguenze anche molto gravi, per cui è importante imparare a riconoscerle subito. In caso di mal di schiena o dolori alle articolazioni che si manifestano prima dei 40 anni e durano anche diversi mesi, occorre rivolgersi al medico e non tentare soluzioni fai da te”.
Come conferma Carlomaurizio Montecucco, Professore ordinario dell’Università di Pavia e Direttore della struttura complessa di Reumatologia al Policlinico S. Matteo – “I sintomi della spondilite anchilosante e dell’artrite psoriasica possono trarre in inganno ed essere confusi, ad esempio, con un banale mal di schiena, oppure in molti casi si associano a una comune malattia cutanea come la psoriasi. Velocizzare il raggiungimento di una diagnosi e dare rapidamente l’avvio alle cure, rappresenta un vantaggio significativo per il benessere del paziente, visto che le cure ci sono e permettono il ritorno a una vita normale”.
Dopo l’approvazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), è ora disponibile in Lombardia una terapia innovativa sia per la spondilite anchilosante che per l’artrite psoriasica che si somministra una volta al giorno per via orale.
“Oggi i medici hanno a disposizione terapie efficaci, come upadacitinib appena approvato dall’Aifa e già disponibile nel nostro centro, capaci di indurre la remissione in una elevata percentuale di casi” – dichiara Carlo Selmi, Responsabile di Reumatologia e Immunologia Clinica, IRCCS Istituto Clinico Humanitas e docente di Humanitas University – “Con il termine ‘remissione’ si intende una condizione di malattia inattiva che comporta un controllo del dolore e l’arresto della progressione del danno articolare. Questi obiettivi sono raggiungibili a patto che le terapie vengano iniziate tempestivamente, per cui è determinante la diagnosi precoce e il rivolgersi per tempo allo specialista reumatologo”.
Le Spondiloartriti possono causare dolore intenso, mobilità limitata e danni strutturali a lungo termine in una popolazione relativamente giovane, ancora nel pieno della propria vita sociale e produttiva, in quanto il picco d’esordio è tra i 25 e i 40 anni. Successivamente ad un corretto inquadramento diagnostico il paziente sarà avviato il più precocemente possibile alla terapia. Spesso le spondiloartriti coesistono con altre malattie infiammatorie croniche come quelle dell’intestino (colite ulcerosa e malattia di Crohn) o la psoriasi e pertanto è oggi auspicabile che la gestione dei pazienti avvenga con un approccio multidisciplinare di diversi specialisti per ottenere la miglior scelta terapeutica.